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Haizol es un mercado de piezas a medida que conecta a empresas con fabricantes por contrato de dispositivos médicos en China, encargados de mecanizar y moldear las carcasas, los conectores y los soportes que necesita un dispositivo regulado. El 84,1 % de los fabricantes por contrato de dispositivos médicos de Haizol cuenta con la certificación ISO 9001, y el 20,3 % con la ISO 13485.
Una búsqueda en directorio para un componente regulado devuelve un nombre y una foto, nada sobre la maquinaria que hay detrás, su estado de certificación o si el taller responde a un segundo correo electrónico.
El 46,4 % de los fabricantes por contrato de dispositivos médicos de Haizol dispone de mecanizado suizo y el 44,9 % de fresado de 5 ejes, ambos adecuados para componentes pequeños y de geometría compleja. El 23,2 % recurre a la electroerosión (EDM) para el detalle fino y las herramientas templadas que el mecanizado por sí solo no alcanza. El acero inoxidable y la aleación de aluminio (ambos con un 78,3 %) y la aleación de titanio (49,3 %) cubren los materiales elegidos por resistir la esterilización repetida y el contacto con tejidos o fluidos.
Para un componente regulado, la ficha de Haizol muestra la maquinaria de producción por marca y modelo, además del estado de certificación vigente. Tanto contactar directamente con una fábrica concreta como enviar una sola solicitud de presupuesto a la lista más amplia devuelven presupuestos comparables de más de 8 fábricas verificadas en un plazo de 24 horas. Se puede añadir un acuerdo de confidencialidad (NDA) en cualquiera de los tres niveles de protección de Haizol antes de que la fábrica llegue a ver el archivo.
El acabado superficial pesa más en este segmento que en la fabricación general. El 42 % de los fabricantes por contrato de dispositivos médicos de Haizol pule internamente, y el 24,6 % realiza limpieza por ultrasonidos para eliminar residuos antes del envío. También está disponible el electropulido y la pasivación, que eliminan el hierro incrustado y los contaminantes de una superficie de acero inoxidable para elevar su resistencia a la corrosión hasta un estándar de limpieza.
Haizol cuenta además con un espacio dedicado a la fabricación a medida de dispositivos médicos, desde el mecanizado CNC hasta el moldeado.
La ficha de cada fábrica en Haizol indica directamente sus certificaciones, incluida la ISO 13485 cuando la fábrica la posee, de modo que ese estado es visible antes de enviar ninguna consulta.
Las fábricas de la red de Haizol cuentan con la certificación ISO 13485 para su sistema de gestión de calidad, lo que no implica que un componente tenga autorización de la FDA ni marcado CE. La esterilización, el montaje del dispositivo y la presentación regulatoria siguen siendo responsabilidad del fabricante original (OEM).
Haizol ofrece protección mediante un acuerdo de confidencialidad (NDA) en tres niveles: sin NDA, con NDA de plataforma o con NDA personalizado. El nivel se elige antes de enviar la consulta, así que la protección ya está activa cuando la fábrica ve el archivo por primera vez.
El detalle de los procesos, incluidos el mecanizado suizo, el fresado de 5 ejes, la electroerosión (EDM) y acabados superficiales como el pulido y la pasivación, se recoge por separado del estado de certificación en la ficha de cada fábrica, de modo que una simple mención a la ISO 13485 se puede contrastar con las capacidades técnicas reales antes de enviar un plano.
El abastecimiento a través de Haizol no depende de dónde tenga su sede la empresa. Una consulta enviada desde Europa, Estados Unidos o cualquier otro lugar llega a las mismas fábricas verificadas con sede en China, seleccionadas según los requisitos de material y certificación del componente.