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A Haizol é uma plataforma de comércio eletrónico de peças personalizadas que liga empresas a fabricantes de peças para dispositivos médicos na China, especializados na usinagem e moldagem das caixas, conectores e suportes necessários à fabricação de dispositivos sujeitos a regulamentação. 84,1% dos fabricantes de peças para dispositivos médicos presentes no Haizol possuem a certificação ISO 9001 e 20,3% possuem a certificação ISO 13485.
Uma pesquisa no diretório de um componente regulamentado apresenta um nome e uma fotografia, sem qualquer informação sobre o equipamento em questão, o seu estado de certificação ou se a loja responde a um segundo e-mail.
46,4% dos fabricantes de peças para dispositivos médicos na Haizol utilizam a usinagem suíça e 44,9% utilizam a fresagem de 5 eixos, ambas adequadas para componentes pequenos e geometricamente complexos. 23,2% utilizam a eletroerosão (EDM) para detalhes finos e ferramentas endurecidas que a usinagem por si só não consegue alcançar. O aço inoxidável e as ligas de alumínio (ambos com 78,3%) e as ligas de titânio (49,3%) constituem os materiais escolhidos para esterilização repetida e contacto com tecidos ou fluidos.
O equipamento de produção por marca e modelo, bem como o estado atual da certificação, é o que uma listagem da Haizol apresenta para um componente regulamentado. Enviar uma mensagem a uma fábrica específica ou submeter um pedido de informação à lista de pré-seleção mais abrangente resulta, em ambos os casos, na obtenção de orçamentos comparáveis de mais de 8 fábricas verificadas no prazo de 24 horas; é possível adicionar um acordo de confidencialidade (NDA) em qualquer um dos três níveis de proteção da Haizol antes de a fábrica ter acesso ao ficheiro.
O acabamento superficial tem maior importância neste segmento do que na fabricação em geral. 42% dos fabricantes de peças para dispositivos médicos na Haizol realizam o polimento internamente e 24,6% recorrem à limpeza por ultrassons para remover resíduos antes do envio das peças. O eletropolimento e a passivação também estão disponíveis, removendo o ferro incrustado e os contaminantes da superfície do aço inoxidável para elevar a resistência à corrosão até um padrão de limpeza adequado.
A Haizol também gere um centro especializado na fabricação de dispositivos médicos personalizados, desde a maquinagem CNC até à moldagem.
Cada página dedicada a uma fábrica no Haizol indica diretamente as respetivas certificações, incluindo a ISO 13485, caso a fábrica a possua, pelo que o estado fica visível antes de qualquer pedido de informação ser enviado.
As fábricas em Haizol possuem a certificação ISO 13485 para o seu sistema de gestão da qualidade, o que não significa que um componente tenha sido aprovado pela FDA ou possua a marcação CE. A esterilização, a montagem ao nível do dispositivo e a apresentação dos documentos regulamentares continuam a ser da responsabilidade do fabricante original (OEM).
A Haizol oferece proteção ao abrigo de um acordo de confidencialidade (NDA) em três níveis: desde a ausência de NDA, passando por um NDA de plataforma, até um NDA personalizado. O nível é selecionado antes do envio do pedido de informação, pelo que a proteção já se encontra em vigor quando a fábrica visualiza o ficheiro pela primeira vez.
Os detalhes do processo, incluindo a maquinação suíça, a fresagem de 5 eixos, a eletroerosão (EDM) e os acabamentos de superfície, como o polimento e a passivação, são registados separadamente do estado da certificação em cada registo da fábrica, pelo que uma simples declaração de conformidade com a norma ISO 13485 pode ser verificada em relação à capacidade real antes do envio de um desenho.
A procura de fornecedores através da Haizol não está limitada à localização da empresa. Um pedido de informação enviado da Europa, dos EUA ou de qualquer outro local chega às mesmas fábricas verificadas sediadas na China, selecionadas de acordo com os requisitos de material e certificação do componente.