24時間以内に複数の工場見積もりを受け取る
アジアの800,000以上の掲載工場とつながれます。部品の複数見積もりを受け取り、スピードと安心感をもって生産を管理できます。

Haizolは、カスタム部品向けのマーケットプレイスであり、企業と中国の医療機器部品メーカーを結びつけ、規制対象の医療機器の製造に必要な筐体、コネクタ、ブラケットの機械加工や成形を行っています。 Haizolに登録されている医療機器部品メーカーの84.1%がISO 9001を、20.3%がISO 13485を取得しています。
規制対象の部品をディレクトリで検索しても、名前と写真が表示されるだけで、その部品が搭載されている機器に関する情報や認証状況、あるいはその店舗が2通目のメールに返信してくれるかどうかといった情報は一切得られません。
Haizolに登録されている医療機器部品メーカーの46.4%がスイス式加工を、44.9%が5軸フライス加工を行っており、いずれも小型で形状が複雑な部品の加工に適しています。また、23.2%のメーカーが、機械加工だけでは実現できない微細なディテールや硬化工具の加工に放電加工(EDM)を採用しています。 繰り返し滅菌や組織・体液との接触が想定される部品には、ステンレス鋼およびアルミニウム合金(いずれも78.3%)とチタン合金(49.3%)が材料として選ばれています。
Haizolのリストには、規制対象部品について、ブランドやモデル別の生産設備に加え、現在の認証状況が記載されています。 特定の工場にメッセージを送信する場合も、候補リスト全体に一括で問い合わせを送信する場合も、24時間以内に8社以上の認証済み工場から同等の見積もりが返ってきます。工場がファイルを確認する前に、Haizolの3つの保護レベルのいずれかでNDA(秘密保持契約)を追加することができます。
この分野では、一般的な製造に比べて表面仕上げの重要度が高くなっています。Haizolに登録している医療機器部品メーカーの42%が自社内で研磨を行っており、24.6%が部品出荷前に残留物を除去するために超音波洗浄を行っています。 また、電気研磨や不動態化処理も利用可能であり、ステンレス鋼の表面から混入した鉄分や不純物を除去することで、耐食性を所定の清浄度基準まで高めています。
また、Haizolは、CNC加工から成形に至るまで、医療機器の受託製造に特化した拠点も運営しています。
Haizolの各工場ページには、その工場が取得している認証(ISO 13485を含む)が直接記載されているため、問い合わせを行う前に認証の状況を把握することができます。
Haizolにある工場は、品質マネジメントシステムに関してISO 13485の認証を取得していますが、これは部品がFDAの承認を受けている、あるいはCEマークを取得していることを意味するものではありません。滅菌、デバイス単位の組み立て、および規制当局への申請は、引き続きOEMの責任となります。
Haizolでは、NDA(秘密保持契約)による保護を、「NDAなし」から「プラットフォームNDA」、「カスタムNDA」の3段階でご提供しています。保護レベルはお問い合わせを送信する前に選択していただくため、工場がファイルを初めて閲覧する時点で、すでに保護措置が講じられています。
スイス式加工、5軸フライス加工、放電加工(EDM)、および研磨や不動態化処理などの表面仕上げを含む加工の詳細は、各工場の記録において認証状況とは別に記録されているため、図面を送付する前に、ISO 13485の認証状況のみに基づく主張が、実際の能力と照らし合わせて確認することができます。
Haizolを通じた調達には、企業の所在地による制限はありません。ヨーロッパや米国、その他の地域から寄せられた問い合わせも、その部品の材質や認証要件に合わせて、同様に審査済みの中国国内の工場に届きます。